Objektif
Untuk membandingkan NASHA asid hyaluronic gel rawatan (IA) sebagai satu suntikan Intra articular lutut Osteoartritis (OA) terhadap methylprednisolone acetate (MPA).
Reka bentuk
Ini bakal Pusat pelbagai Keratan, kawalan aktif, rabun, inferiority percubaan klinikal. Fasa sambungan yang unik, terbuka-label (OLE) telah dijalankan untuk menjawab soalan-soalan klinikal yang penting. Mata-pelajaran dengan menyakitkan unilateral lutut OA telah dirawat dan diikuti 26 minggu (Fasa buta). Semua pesakit yang menghadiri klinik ini pada 26 minggu diberi rawatan NASHA, dengan tempoh susulan 26 minggu seterusnya (sambungan fasa). Tujuan utama ialah untuk menunjukkan inferiority vs NASHA MPA Western Ontario dan Indeks Osteoartritis Universiti McMaster (WOMAC) sakit responder kadar (peratusan pesakit dengan ≥40% peningkatan dari asas dalam skor kesakitan WOMAC dan mutlak peningkatan ≥5 mata) pada minggu 12.
Keputusan
Secara keseluruhan, 442 peserta berdaftar. Objektif utama adalah bertemu, dengan NASHA yang menghasilkan satu jawapan bawahan vs kadar MPA pada 12 minggu (NASHA: 44.6%; MPA: 46.2%; perbezaan [95% CI]: 1.6% [? 11.2%; +7.9%]). Saiz kesan bagi WOMAC kesakitan, fungsi fizikal dan skor kekejangan disukai NASHA lebih MPA dari 12 kepada 26 minggu. Sebagai tindak balas terhadap rawatan NASHA pada minggu 26, penambahbaikan berterusan dapat dilihat hasil WOMAC tanpa mengira rawatan awal. Tiada peranti yang berkaitan advers serius (AEs) telah dilaporkan.
Kesimpulan
Kajian ini menunjukkan bahawa NASHA tunggal-suntikan adalah juga disenangi dan bawahan untuk MPA pada 12 minggu. Manfaat daripada NASHA adalah dikekalkan untuk 26 minggu manakala MPA menurun. Suntikan NASHA pada 26 minggu diberikan peningkatan jangka panjang tanpa peningkatan sensitiviti atau risiko komplikasi.
