23 September 2021, sapu hidung Kit Ujian COVID-19 Singclean (Kaedah Colloidal Gold) yang pertama telah mendapat pensijilan EU secara rasmi daripada Pusat Pengujian dan Pensijilan Poland, dan mendapat akses ke pasaran EU, mengesahkan prestasi berkualiti tinggi dan cemerlang pengalaman pengguna kit ujian diri antigen COVID-19 ini melalui peraturan EU.
Di China, ada hanya 10 in vitro disyarikat produk agnosis mempunyai pensijilan EU untuk ujian kendiri-19 COVID, manakala di seluruh dunia, syarikat yang mempunyai sijil CE ujian sendiri masih jarang berlaku kerana kesukaran dan kitaran panjang pensijilan ujian diri EU. mengikutDIREKTIF PERANTI DIAGNOSTIK IN VITRO (98/79/EC),kit ujian untuk kegunaan profesional boleh diluluskan sijil EU dengan menyediakanfail teknikal produk, pengisytiharan pematuhan, pendaftaran produk dan perjanjian wakil Eropah. Untuk kit ujian diri, walau bagaimanapun, ia tergolong dalam kategori lain dan harus dicelah oleh badan pemberitahuan untuk pelesenan. Model pensijilan dan keperluan akses pasaran berbeza dengan sijil ujian sendiri daripada kit ujian untuk kegunaan profesional mengikut keperluan yang lebih ketat.
Di Eropah semasa, lebih 50 jenama kit ujian memasuki senarai putih Bfarm. Persaingan di antara menyebabkan kualiti produk tidak sekata dan saluran pengedaran mengelirukan dalam pasaran kit ujian tempatan. Walau bagaimanapun, senarai putih Bfarm hanyalah dasar sementara untuk memenuhi keperluan ujian di rumah. Di bawah keadaan pasaran kit ujian tempatan yang huru-hara, adalah mungkin untuk pasaran tempatan mengubah keperluan dan berusaha untuk bekerjasama dengan syarikat yang mempunyai produk yang lebih berkualiti. Meluluskan pensijilan EU bermakna kit ujian kendiri Singlcean dijamin oleh dasar Eropah, dan boleh dijual di negara anggota EU serta kawasan yang mengiktiraf tanda CE.
Hampir pada masa yang sama dengan mencapai kelulusan Pensijilan EU, pengedar Singclean Thailand, Bio-Active Co., Ltd., juga telahmendapat kelulusan kawal selia untuk produk daripadaCOVID-19Tanggaran Kit (ColoidGtuaMetod) sapu hidungdi Thailand melalui Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Thailand (TFDA), secara rasmi membenarkan produk ini memasuki pasaran tempatan dan membantu mengurangkan tekanan diagnosis di Asia Tenggara.
Sebagai kit ujian kendiri COVID-19, produk ini boleh digunakan di rumah tanpa pekerja profesional atau peralatan diagnosis lain yang terlibat, mengehadkan kemungkinan jangkitan koronavirus.Pelanggan boleh membeli Singclean COVID-19Tanggaran Kit (ColoidGtuaMetod) sapu hidung di farmasi tempatan dan ujian di rumah, memenuhi keperluan nasional pencegahan dan kawalan ujian rumah.
Dengan menggunakan kaedah emas koloid, ujian boleh membentuk kompleks antigen-antibodi dan menunjukkan garis merah dalam garis-T dalam 15 minit jika terdapat antigen COVID{3}} dalam spesimen. Sebagai peralatan diagnosis utama COVID-19, swab hidung ujian sendiri akan bermanfaat untuk membantu mengawal penyebaran coronavirus kerana iamengelak dari orang ke orangkenalansepanjang proses ujian.
Sebagaisalah satu daripada sepuluh companies yang telah lulus ujian kendiri COVID-19 CE, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.adalah tinggi negara-perusahaan teknologi menyepadukan R&D, pengeluaran dan penjualan diagnosis in vitro. Sebelum produk ujian kendiri, Singclean telah pun menciptakit ujian COVID{0}} lain termasukUjian Antibodi IgG/IgM, antibodi meneutralkan, ujian antigen air liur, ujian antigen hidung dan ujian antigen nasofaring untuk kegunaan profesional. Berdasarkan produk ini, kumpulan R&D baru menciptaCOVID-19Tanggaran Kit (ColoidGtuaMetod) sapu hidung untuk membantu menyelesaikan masalah kekurangan kit ujian di seluruh dunia.Dengan kakitangan yang berkelayakan, sistem pengurusan kualiti yang teliti dan kemudahan kelas pertama, syarikat memastikan pengeluaran berterusanproduk diagnosis in vitroyang mematuhi undang-undang dan peraturan yang diperakui CE dan EUMDR.
Sejak Disember 2019, novel coronavirus telahsebardunia,menyerang kesihatan awam tanpa sebarang jangkaan.Mulai September 2021, wabak COVID{1}} telah berlaku menyebabkan lebih 23 juta orang didiagnosis dan lebih daripada 4 juta kematian di dunia. Selepas hampir dua tahun menjawabding ke thialah krisis, coronavirus masih menjadi masalah penjagaan kesihatan utama di seluruh dunia.Virus Delta varian baharu dari India kini memburukkan lagi wabak, menyerang sistem penjagaan kesihatan Eropah dengan ganas.Dalam penyelidikan baru-baru ini, varian Delta telah menjadi salah satu virus yang paling berbahaya kerana keupayaan menular yang lebih tinggi dan penyakit teruk yang ditimbulkannya.
Untuk tujuan berhentiping Pemisahan varian Delta, ujian besar-besaran dan kuarantindaripadakumpulan positif adalah perlu.menyumbang kepada kawalan wabak, Singclean COVID-19Tanggaran Kit (ColoidGtuaMetod) sapu hidung kini juga dapat menguji varian virus termasuk varian Delta B.1.617.2, varian Alpha British B.1.1.7, varian Beta BrazilB.1.351 dan lain laindengan ketepatan yang tinggi. Sementara itu, Singclean akan diteruskanmenjaga kualiti produk kami, meningkatkan kadar ketepatan, secara berterusannaik tarafteknologi pengeluaran dan keadaan pengeluaran kami.
