Pada 2022.10.05, Kit Ujian Antigen COVID{3}} Singclean (Colloidal Gold) Nasal Swab dimasukkan dalam Senarai Bersama EU!
Senarai Pengiktirafan Bersama HSC ialah senarai berwibawa bagi reagen pengesanan antigen di Kesatuan Eropah.
Pada 2021.01.21, Suruhanjaya Eropah telah mengeluarkan Syor Majlis mengenai rangka kerja biasa untuk penggunaan dan pengesahan ujian antigen pantas dan pengiktirafan bersama hasil ujian-19 COVID dalam EU 2021/C 24/0 (rujuk sebagai "Senarai Biasa").
Senarai biasa dikeluarkan untuk membuat keputusan ujian antigen pantas di negara anggota EU untuk mendapat pengiktirafan bersama.HSC menetapkan bahawa ujian antigen pantas daripada senarai biasa mesti disahkan dan digunakan dalam amalan oleh sekurang-kurangnya 3 negara anggota untuk keputusan diiktiraf bersama.
Menurut dokumen itu, syarat untuk dimasukkan ke dalam senarai biasa adalah di bawah:
1, Dapatkan sijil oleh CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 peratus
3, Berikan butiran kaedah dan keputusan kajian pengesahan ini yang telah disahkan oleh sekurang-kurangnya satu Negara Anggota yang berkenaan dengan COVID-19, seperti jenis sampel yang digunakan untuk pengesahan, persekitaran di mana penilaian ujian telah digunakan, dan sama ada ia boleh dipenuhi berkenaan dengan kriteria sensitiviti yang diperlukan atau penunjuk prestasi lain.
Seperti yang ditunjukkan oleh data klinikal Kit Ujian Antigen COVID{0}} Singclean (Emas Koloid) di bawah, Kit Ujian Antigen COVID{1}} Singclean (Emas Koloid) sudah pasti dalam senarai senarai biasa:
1. Keturunan dikesan:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Ciri-ciri prestasi:
Ketepatan 98.63 peratus
Sensitiviti Klinikal 97.22 peratus
Kekhususan Klinikal 99 peratus
Url di bawah menunjukkan pensijilan senarai biasa:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Kit Ujian COVID Singclean-19 (Kaedah Colloidal Gold) ialah ujian imunokromatografi fasa pepejal untuk pengesanan pantas dan kualitatif antigen kepada Novel Coronavirus 2019 dalam rongga hidung manusia. Ujian ini hanya memberikan keputusan awal. Oleh itu, sebarang spesimen reaktif dengan Kit Ujian COVID-19 (Kaedah Colloidal Gold) mesti disahkan dengan kaedah ujian alternatif dan penemuan klinikal.
Ujian Antigen COVID{0}} Singclean
Sejak wabak COVID-19, Kit Ujian Antigen Singclean COVID-19 terjual dengan baik di Jerman, Greek, Czech, Latvia dan banyak negara lain di Eropah.
